Teslascan

TESLASCAN

Co to jest TESLASCAN?
Preparat TESLASCAN ma postać roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną mangafodipir trójsodowy.
W jakim celu stosuje się TESLASCAN?
Preparat TESLASCAN służy do celów diagnostycznych. Preparat TESLASCAN stosuje się u pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykrycia zmian (uszkodzeń tkanek) w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub przerzutami nowotworowymi do wątroby z innych części ciała. Preparat TESLASCAN jest „środkiem kontrastowym”, który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania. Preparat TESLASCAN można także stosować w połączeniu z MRI do badania zmian w trzustce.
Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa TESLASCAN?
Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan – pierwiastek metaliczny. Mangan jest stosowany jako środek kontrastowy umożliwiający uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI). MRI jest badaniem obrazowym, w którym wykorzystuje się pole magnetyczne i fale radiowe. Po poddaniu cząsteczek wody działaniu pól magnetycznych wytwarzają one sygnał. Mangan wykazuje interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatowy”. Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe. Umożliwia to różnicowanie pomiędzy tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?
W wykrywaniu zmian w wątrobie badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN umożliwiały wykrycie większej liczby zmian. Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian. W wykrywaniu zmian w trzustce badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN były tak samo skuteczne, jak spiralna tomografia komputerowa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESLASCAN?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN (obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu TESLASCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mangafodipir trójsodowy lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu TESLASCAN nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy (nowotworem nadnerczy), a także pacjentom z ciężkimi upośledzeniami wątroby lub nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono TESLASCAN?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko w jego stosowaniu jako środka kontrastowego w diagnostycznych badaniach MRI wykonywanych w celu wykrycia zmian w wątrobie będących przerzutami nowotworowymi lub rakiem wątrobowokomórkowym, a także jako uzupełnienie MRI w celu ułatwienia badania ogniskowych zmian w trzustce. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TESLASCAN do obrotu.
INFORMACJA OPRACOWANA NA PODSTAWIE STRESZCZENIA EPAR (EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE) DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA NR EMEA/H/C/137

Pełen tekst opracowania pod adresem:
ulotka Teslascan »»