Magnevist

Magnevist,
469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
(Dimeglumini gadopentetas)

Wykaz substancji czynnych jakościowy i ilościowy

1 ml roztworu wodnego zawiera 469 mg gadopentetonianu dwumegluminy

Wykaz substancji pomocniczych jakościowy

3-azopięciometylenodiamino-N,N,N,N,3-pięciooctan megluminy, meglumina, woda do wstrzykiwań

1. Co to jest środek kontrastowy Magnevist i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Opis działania

Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (NMR). Jest dobrze tolerowany i tylko w rzadkich przypadkach wywołuje zazwyczaj łagodne, miejscowe lub ogólne działania niepożądane.

Środek kontrastowy Magnevist wydala się przez nerki prawie całkowicie w ciągu 24 godzin.

Dożylne podanie leku Magnevist umożliwia lepsze, w porównaniu ze standardowym obrazem NMR, uwidocznienie obszarów z dysfunkcją bariery krew-mózg (np. glejaki) i innymi wewnątrzczaszkowymi i wewnątrzrdzeniowymi zmianami pochodzenia poza mózgowego.

Wskazania do stosowania

Do diagnostyki, wyłącznie poprzez podanie dożylne.

 - Rezonans magnetyczny (NMR) głowy i rdzenia kręgowego

Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz następczej diagnostyki różnicowej przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego.

Dodatkowo w NMR rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego.

 - NMR całego ciała

Badania obejmują twarzoczaszkę, okolice szyi, klatkę piersiową wraz z sercem i jamę brzuszną, piersi u kobiet, miednicę, układ kostno-stawowy oraz naczynia całego ciała.

W szczególności Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej zwłaszcza:

-w celu potwierdzenia lub wykluczenia guzów, nacieków i zmian naczyniowych;
-w celu określenia topografii i granic tych zmian;
-w celu różnicowania struktury wewnętrznej zmian chorobowych;
-w celu oceny stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach;
-w celu różnicowania guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia;
-w celu rozpoznania nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym;
-w celu półilościowej oceny czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem środka kontrastowego Magnevist

Kiedy nie stosować środka kontrastowego Magnevist

Brak przeciwwskazań bezwzględnych do stosowania środka kontrastowego Magnevist.

Ciąża i karmienie piersią

Jak dotąd nie wykazano bezpieczeństwa stosowania środka kontrastowego Magnevist w czasie ciąży. Zatem lekarz szczególnie wnikliwie rozważy celowość i ryzyko wynikające z przeprowadzenia badań z zastosowaniem środka kontrastowego u pacjentek w ciąży.

Badania prowadzone na zwierzętach, oceniające toksyczność i wpływ środka kontrastowego Magnevist na rozmnażanie wykazały, że podawany w czasie ciąży nie działał teratogennie lub embriotoksycznie.

Minimalna ilość środka kontrastowego Magnevist przenika do mleka matki (maksymalnie 0,04% podanej dawki). Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że podanie środka kontrastowego raczej nie stwarza zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu środka kontrastowego Magnevist na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych

Przy oznaczaniu poziomu żelaza w surowicy krwi metodą kompleksometryczną (używając np. batofenantroliny) przez 24 godzin od podania środka kontrastowego Magnevist, otrzymany wynik może być zaniżony, gdyż roztwór środka kontrastowego zawiera wolny DTPA.

Stosowanie środka kontrastowego Magnevist z innymi lekami

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

 
3. Jak stosować środek kontrastowy Magnevist

Lekarz powinien przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa obowiązujących podczas przeprowadzania badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć obecność wszczepionego rozrusznika serca lub implantów ferromagnetycznych.

Magnevist należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, zgodnie z zaleceniami producenta. Poprawa zakontrastowania w NMR rozpoczyna się bezpośrednio po podaniu.

Jak w przypadku wszystkich procedur diagnostycznych z zastosowaniem wzmacniających obraz środków kontrastowych zaleca się obserwację pacjenta po zakończeniu badania.

Zalecenia dietetyczne

W przypadku wszystkich środków kontrastowych stosowanych w NMR, do znanych działań niepożądanych należą nudności i wymioty. W celu zminimalizowania ryzyka zachłyśnięcia, pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Magnevist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem środka kontrastowego Magnevist są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i przemijające. Donoszono jednak o ciężkich i zagrażających życiu reakcjach, jak również zgonach.

Objawami występującymi najczęściej są: nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, wrażenie bólu, uczucie ciepła lub zimna w miejscu wstrzyknięcia, ogólne uczucie ciepła.

Opóźnione reakcje po podaniu środka kontrastowego są rzadkie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00

"Teksty powstały na podstawie materiałów informacyjnych Bayer Schering Pharma"