Gadovist

Gadovist® 1,0
1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
(Gadobutrolum)

Wykaz substancji czynnych ilościowy i jakościowy
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równoważnik 1,0 mmol), który jest substancją czynną.

Wykaz substancji pomocniczych jakościowy
Kalcobutrol sodowy, trometamol, kwas solny 3,6 %, woda do wstrzykiwań.

1. Co to jest środek kontrastowy Gadovist® 1,0 i w jakim celu się go stosuje
Gadovist® 1,0 jest obojętnym paramagnetycznym środkiem kontrastowym do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (NMR). Wzmocnienie kontrastowości obrazu zależy od substancji czynnej – gadobutrolu. Jest to obojętny kompleks, zawierający rzadki jon metalu - gadolin (Gd) i makrocykliczny ligand, który zwiększa stabilność Gd-kompleksu. Dzięki małej osmolalności Gadovist® 1,0 jest bardzo dobrze tolerowany, nawet po podaniu go w dużych dawkach.

Dożylne podanie środka kontrastowego Gadovist® 1,0 umożliwia lepsze uwidocznienie obszarów z dysfunkcją bariery krew-mózg i innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi i wewnątrzrdzeniowymi w porównaniu ze standardowym obrazem rezonansu magnetycznego (NMR).

Po podaniu dożylnym, gadobutrol ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalany jest w postaci nie zmienionej przez nerki, drogą filtracji kłębuszkowej. Wydalanie pozanerkowe nie ma istotnego znaczenia. Dawka 0,1 mmol/kg masy ciała wydalana jest w ciągu 72 godzin.


Wskazania do stosowania

- Wzmocnienie kontrastowe w badaniu głowy i rdzenia kręgowego z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (NMR)

Podanie preparatu Gadovist® 1,0 pozwala na uzyskanie bardziej wartościowego diagnostycznie obrazu, w porównaniu do badania NMR bez środka kontrastowego, szczególnie w stanach chorobowych prowadzących do zaburzeń czynności bariery krew-mózg, zaburzeń przepływu krwi w mózgu czy zwiększenia przestrzeni zewnątrzkomórkowej: guzach mózgu pierwotnych i przerzutowych, chorobach zapalnych, chorobach demielinizacyjnych.

Szczególnymi wskazaniami do badania NMR kanału kręgowego po podaniu środka kontrastowego są: różnicowanie guzów wewnątrz- i zewnątrzrdzeniowych, obrazowanie części litej guza w obrębie znanej jamy syryngomielicznej, ocena rozległości guza wewnątrz rdzenia kręgowego.

Gadovist® o stężeniu 1,0 mmol/ml jest szczególnie polecany u chorych, u których są wskazania do podania dużej dawki środka kontrastującego: w przypadkach, gdy wykluczenie lub potwierdzenie dodatkowych ognisk chorobowych może wpływać na sposób postępowania leczniczego, celem uwidocznienia bardzo małych zmian patologicznych lub zmian ulegających nieznacznemu wzmocnieniu po podaniu typowej dawki preparatu.

Środek kontrastowy Gadovist® 1,0 jest również wskazany w badaniach perfuzyjnych:
w diagnostyce udarów, wykrywaniu ognisk niedokrwiennych mózgu oraz badaniach perfuzji guzów.

- Wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (CE-MRA – Contrast enhancement in Magnetic Resonance Angiography)

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu.


2. Zanim zastosuje się środek kontrastowy Gadovist® 1,0

Po podaniu środka kontrastowego Gadovist® 1,0 nie można wykluczyć wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych, które obserwowano po podaniu preparatów o podobnym składzie (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W czasie badania należy zapewnić szybki dostęp do odpowiednich leków i wyposażenia (np. rurka dotchawicza, tlen). U pacjentów ze skłonnościami alergicznymi decyzję o podaniu środka kontrastowego Gadovist® 1,0 należy podjąć po szczególnie wnikliwej ocenie współczynnika ryzyka do korzyści. Należy wziąć po uwagę możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji (po kilku godzinach i dniach) po podaniu środka kontrastowego.

Dotychczas nie obserwowano zaburzeń czynności nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydalanie środka kontrastowego jest opóźnione. Należy więc wnikliwie ocenić korzyści i możliwe ryzyko, wynikające z zastosowania środka kontrastowego w tej grupie pacjentów. W szczególnie ciężkich przypadkach, w celu eliminacji środka kontrastowego Gadovist® 1,0 z organizmu, zaleca się zastosowanie hemodializy. Około 98% środka kontrastowego zostanie usunięte po 3 dializach.

U pacjentów z ciężką niewydolnością układu krążenia środek kontrastowy Gadovist® 1,0 może być podany tylko po przeprowadzeniu szczególnie wnikliwej oceny korzyści i możliwego ryzyka, gdyż dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone.

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających chelaty gadolinu, przy stosowaniu środka kontrastowego Gadovist® 1,0 należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności w badaniach chorych o niskim progu drgawkowym.

Przedłużające się stany podniecenia, niepokoju i bólu mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmocnić objawy występujące po podaniu środka kontrastowego.

Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży. Należy szczególnie wnikliwie rozważyć celowość przeprowadzenia badania u pacjentek ciężarnych.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania środka kontrastowego po podawaniu go w dawkach diagnostycznych. Podanie wielokrotnych dawek gadobutrolu (8 do 17 razy większych niż dawki diagnostyczne) powodowało opóźnienie rozwoju płodów lub ich letalność bez działania teratogennego. Potencjalne ryzyko dla ludzi po podaniu jednorazowym nie jest znane.

Nie prowadzono dotychczas badań dotyczących przenikania środka kontrastowego Gadovist® 1,0 do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu środka kontrastowego Gadovist® 1,0.

W przypadku nieumyślnego przedawkowania, środek kontrastowy Gadovist® 1,0 może być usunięty z ciała pacjenta na drodze dializy pozaustrojowej.
Ze względów bezpieczeństwa, należy monitorować pracę serca (w tym EKG) oraz kontrolować czynność nerek.


3.Jak stosować środek kontrastowy Gadovist® 1,0

Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa, dotyczących wykonywania badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gadovist® 1,0 może powodować działania niepożądane.

U pacjentów ze skłonnościami alergicznymi znacznie częściej występują reakcje nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, poczynając od duszności poprzez inne objawy aż po wstrząs. Jak w przypadku innych środków kontrastowych mogą pojawić się opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach od podania – patrz “Zanim zastosuje się środek kontrastowy Gadovist® 1,0”). Po podaniu środka kontrastowego Gadovist® 1,0 obserwowano sporadycznie reakcje alergiczne skóry.

Po nakłuciu naczynia lub wstrzyknięciu środka kontrastowego może wystąpić krótkotrwałe, łagodne do umiarkowanego, uczucie zimna, ciepła lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Sporadycznie obserwowano nudności i wymioty. W czasie lub bezpośrednio po podaniu środka kontrastowego w postaci bolusa mogą wystąpić przemijające zaburzenia smaku i węchu.

Obserwowano rozszerzenie naczyń krwionośnych i spadek ciśnienia.

Sporadycznie występowały przemijające bóle i zawroty głowy.

Po podaniu pozanaczyniowym środka kontrastowego Gadovist® 1,0 może wystąpić ból w miejscu podania przedłużający się do kilku minut. Innych reakcji tkankowych nie obserwowano.

Po pozanaczyniowym podaniu preparatów o podobnym składzie obserwowano drgawki, dreszcze i omdlenia; do tej pory nie ustalono związku przyczynowego między tymi objawami a podanym preparatem .

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Schering Polska Sp. z o.o.
ul. Migdałowa 4
02-796 Warszawa
tel. (22) 645 13 00

"Teksty powstały na podstawie materiałów inforamacyjnych Bayer Schering Pharma"